Japan MDCについて
皆様へ
我が国は諸外国のなかで最も少子高齢化が進んでいる国の一つです。それにより、がん、心疾患、脳血管疾患等の成人病および、糖尿病、脂質異常症、高 血圧、高尿酸血症等の生活習慣病の有病数が確実に増加しています。しかしながら、日本の医療機器の薬事承認状況は、場合によっては他先進国と比較して5年から10年程遅れていると言われています。このデバイスラグを招く原因の一つとして、「日本の当局における医療機器の承認審査基準の厳しさ」にあるといわれてきました。
一方、2005年4月の薬事法改正により申請から承認までの審査期間は短くなることが期待されました。しかし、医療機器のクラスや許認可区分によっては、医薬品と同等のGCP基準への適合や、QMSと整合した内容の記載が申請資料に要求されたことなどにより、申請書に記載する項目が増えたことにより、申請書作成の準備段階から申請書を書きあげるまでの時間が増大化しているのが現状です。また、なんとか申請までたどり着いたとしても、申請後に発覚する書類の不手際や申請データの適合性不十分などによる審査の長期化、最悪の場合は申請取り下げのケース等も、厚生労働省が所管する独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤA)の報告によると決して珍しいケースではないそうです。
また、ＰＭＤＡで審査された後、厚生労働省の認定が必要な機器に関しては薬事・食品衛生審議会で審議答申が行われますが、この手続き等が煩雑なことやPMDA等の審査人員の不足等もデバイスラグの原因であるといわれています。したがって、結果的には業許可制度の改正により、承認までに膨大な時間と費用を費やされる結果となり、このことがより承認取得・販売へのハードルの高さを生じさせてしまいました。
しかしながら、上記薬事法改正は医療機器をより早く市場に導入することを目的とされたものです。実際、認証基準、承認基準に適合する医療機器については、適合性を示すことで承認（認証）申請することができます。このような認証申請の道ができたことにより、医薬品医療機器総合機構の審査官がそれ以外の 医療機器の承認審査に集中することができるようになったことは一歩前進の見方もあります。したがって、現状を悲観視するのではなく、現状の制度の中で効率 的に承認を取得するためには、PMDA審査官の視点にたった申請を行う戦略が、より迅速に承認を得る近道であり王道であると確信しています。
Japan MDCのコンサルタントチームは、例えばクライアントが外資系企業の場合は、日本法人の薬事担当者だけではなく、海外の薬事担当および機器開発の担当者とも直接コミュニケーションをとらせていただき、日本の医療事情に対する彼らからの情報を薬事戦略に積極的に反映させていただきます。また、PMDA審査官とのコミュニケーションも薬事申請において重要な要素であるために、私どもは常に可能な限り審査官とのミーティングに参加させていただきます。
クライアント様にとっては、薬事承認とは決して最終目的ではなく、ビジネス戦略中の入り口のプロセスでしかないはずです。したがって、どのマーケットサイズ、もしくはどのマーケットポジションに対して、どのような承認の取り方をすべきか、日本の医療事情を反映した中長期的なビジネス戦略を立てるべきと考えます。
Japan MDC（ジャパンエムディシー）は、医療機器に特化した薬事承認の為のプロフェッショナルなコンサルタント集団です。 「親身で質の高いコンサルタント業務」を、クライアント様に日々提供することが、日本の薬事環境を変えていくことの王道であると、スタッフ一同確信している次第です。
