治験
医療機器の治験デザイン構築および実施管理
医療機器のGCP省令は、治験準備、治験依頼、治験管理について「治験依頼者」および「治験を主導する医師」の遵守事項を規定しています。
「治験依頼者」は治験を開始、管理するにあたり、次の流れにそって業務をすすめる必要があります。また、治験モニターの質が信頼性に大きく左右していることがPMDAから指摘されており、より強い治験管理能力が要求されています。
特に医療機器メーカーと医師・医療機関との相互関係によりGCP逸脱を見逃しやすい環境にある場合、第三者により管理されることでGCP遵守が可能となります。Japan MDCではこれらの業務を円滑に滞りなく行えるように管理監督いたします。
【治験準備】
- 非臨床試験の終了（電気的安全性、溶出物試験等）
- 治験デザインの確定
- 治験概要書の作成
- 治験実施計画書の作成
- 治験賠償保険への加入
- ＣＲＯの選定
- 治験実施体制、組織の確立
- 治験責任医師・医療機関の調査・選定
- 治験責任医師の合意
- 治験計画届の提出
【治験依頼】
- 医療機関への治験依頼
- 治験審査委員会の承認
- 治験実施医療機関内の実施の決定
- 治験実施医療機関との契約
【治験管理】
- 治験危機管理手順書、取扱い方法の説明文書の作成
- 治験機器の設置
- モニタリングによる安全性情報の収集および伝達
- モニタリングによる症例報告書の入手
- 監査
- データマネージメント
- 治験機器の回収
- 治験機器の終了手続き
- 総括報告書の作成
臨床試験データのGCP信頼性調査業務
海外の機器の場合、可能な限り海外臨床試験データを使用することをお勧めしております。しかしながら、厚生労働省は日本のGCPに則った科学性、倫理性と試験の信頼性を強く求めており、日本の審査官の視点に立ったデータの信頼性に関する事前確認を行う必要があります。
Japan MDCでは、日本のGCPに基づき独自のチェックリストを用いた臨床試験データに関する調査をさせていただきます。特に、過去の事例などから見落とし易い項 目、気がつきにくい項目等を重点に調査いたします。また、EDCによる臨床データの調査の場合は、海外に直接お伺いすることもいたします。
