選任製造販売業DMAHサービス

選任製造販売業者(DMAH)とは？

薬事法では、『「製造販売」とはその製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）をし、又は輸入をした医薬品、医薬部外品、化粧品、又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。（薬事法第2条第12項）』と定義されており、また、医療機器を製造販売（輸入を含む）する製造販売業者は、製造販売後の安全管理に責任を持つことが許可の条件とされています。つまり、日本国内におけるGQPに基づく品質管理及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他、製品の申請業務を含む様々な業務の実施が製造販売業者に義務付けられています。
しかし、日本に事業所を持たない海外の医療機器メーカーが、日本国内での製造販売後の安全管理の責任を果たすのは難しいであろうということから、薬事法では外国特例承認制度という仕組みを設けています。この制度によると、海外の機器メーカーは、自らが製造販売承認申請者となり承認を保有することができます。この場合は、国内の製造販売業許可（MAH）を持つ事業者を選任する必要があります。
この選任された業者を選任製造販売業者（DMAH）と呼びます。

製造販売業(MAH)と選任製造販売業(DMAH)の相違

MAH:　医療機器製造販売業

製造販売業者は医療機器の薬事承認の申請当時者であり、薬事承認の所有者となり、国内における医療機器に対する全ての責任があります。
承認事項の変更や、承認の承継等は、製造販売業者の責任下において行うことができます.
したがって、当局への提出書類等には製造販売業者の捺印のみが必要となり、海外メーカー代表者の署名を求める必要はありません。

DMAH:　医療機器選任製造販売業

海外メーカーが薬事承認の申請者となり、承認の所有者となります。
したがって、海外メーカーが医療機器の承認を管理します。
ただし、国内において製造販売業許可を取得できない海外メーカーは、国内に製造販売業許可(MAH)を持つ日本企業を選任製造販売業者(DMAH)として指名しなくてはなりません。
指定された選任製造販売業者(DMAH)は、海外メーカーの代理人として業務を遂行します。
したがって、当局に提出する書類等には、海外メーカー責任者の署名が要求されます。
もし、海外メーカーがDMAHを別な会社に変更する場合は、変更届を提出することにより手続きを行います。

基本的に、MAHとDMAHの果たすべき責務は同じです。
しかし上記のように、権利に多少の違いがあります。したがって、MAH、DMAHのどちらを選択するかは、海外メーカーと国内業者の関係や将来性等を考慮して、慎重に検討しなくてはなりません。

Japan MDCは第一種製造販売業許可を有している薬事コンサルタント会社です。
したがって、独立したDMAHとしてお客様の側に立った薬事業務・輸入代行サービスを提供致します。

もし、製品の国内導入をお考えであるなら、一つのオプションとして我々のDMAHサービスを利用することをご検討頂き、是非、弊社までお問い合わせください。