用語辞典
*1 医療機器のクラス分類
リスク分類
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医療機器分類
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許認可区分
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| クラスⅠ |
一般医療機器 |
製造販売届 （自己認証） |
| クラスⅡ |
指定管理医療機器 |
第三者認証 |
| クラスⅢ |
管理医療機器 |
承認 |
| クラスⅣ |
高度管理医療機器 |
承認 |
*2 製造販売業許可
| 業許可分類 |
製造販売できる医療機器 |
| 第一種製造販売業 |
一般医療機器、（指定）管理医療機器、高度管理医療機器 |
| 第ニ種製造販売業 |
一般医療機器、（指定）管理医療機器 |
| 第三種製造販売業 |
一般医療機器 |
*3 製造業許可/外国製造業認定
| 製造業許可の分類 |
| 細胞組織医療機器 |
| 滅菌医療機器 |
| その他 |
| 包装・表示・保管等 |
*4 販売業許可/届
| 業許可分類 |
製造販売できる医療機器 |
| 一般医療機器 |
届出不要 |
| （指定）管理医療機器 |
販売業届 |
| 高度管理医療機器 |
販売業許可 |
| ※ |
特定保守管理医療機器に該当する医療機器の場合、一般医療機器、（指定）管理医療機器であっても販売業許可が必要となる。 | |
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