用語辞典
| リスク分類 | 医療機器分類 | 許認可区分 |
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 製造販売届 （自己認証） |
| クラス II | 指定管理医療機器 | 第三者認証 |
| クラス III | 管理医療機器 | 承認 |
| クラス IV | 高度管理医療機器 | 承認 |
| 業許可分類 | 製造販売できる医療機器 |
| 第一種製造販売業 | 一般医療機器、（指定）管理医療機器、高度管理医療機器 |
| 第ニ種製造販売業 | 一般医療機器、（指定）管理医療機器 |
| 第三種製造販売業 | 一般医療機器 |
| 製造業許可の分類 |
| 細胞組織医療機器 |
| 滅菌医療機器 |
| その他 |
| 包装・表示・保管等 |
| 業許可分類 | 製造販売できる医療機器 |
| 一般医療機器 | 届出不要 |
| （指定）管理医療機器 | 販売業届 |
| 高度管理医療機器 | 販売業許可 |
※ 特定保守管理医療機器に該当する医療機器の場合、一般医療機器、（指定）管理医療機器であっても販売業許可が必要となる。
