薬事概要
日本では新医薬品や新医療機器の承認に諸外国と比較して時間がかかる「ドラッグラグ」や「デバイスラグ」といわれている問題が深刻化しています。さらに一部の機器においては、諸外国の承認からすでに10年以上の遅れをとっています。我が国は、世界でも最も超少子高齢化現象が進んでいる国であり今後確実に疾患人口が増えてくる実態を踏まえると、この承認の遅れは何としてでも今のうちに解決しなくてはならない問題の一つです。
2002年に改正され、2005年4月1日に施行された改正薬事法は、医療機器をより早く市場に導入することを目的とされたものです。実際、認証基準、承認基準に適合する医療機器については、適合性を示すことで承認（認証）申請することができます。このような認証申請の道ができたことにより、医薬品医療機器総合機構の審査官がそれ以外の医療機器の承認審査に集中することができるようになったことは一歩前進の見方もあり、また上述したような審査体制人数の増強効果により「デバイスラグ」がどれだけ短縮されるか今後大いに期待するところです。
また、政府は医薬品に対する平成19年度からの5カ年計画を策定済みで、新医薬品承認までの期間を現在の4年から１年半程度、新医療機器は1年程度に短縮する目標を掲げています。
しかしながら、薬事承認の国際的協調を急速に進めた弊害として、医療機器のクラスや許認可区分によっては、医薬品と同等のGCP基準への適合や、QMSと整合した内容の記載が申請資料に要求され、申請書作成業務が肥大化し承認申請書を作り上げる過程での作業量の増大化という「目に見えないデバイスラグ」の問題が発生しています。
Japan MDCは、医療機器に特化した薬事承認の為のプロフェッショナルなコンサルタント集団です。
我々が仕事をする上においてのモットーは「親身」です。
クライアント様の抱えているさまざまな問題に対して、「クライアント様の身になって」最良の解決策をご提案・支援致します。
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