薬事概要
我が国では2005年4月に薬事法の大改正が施行されました。改正の主な理由としては、下記のことが掲げられます。
1.「製造（輸入）」の規制から「販売」を主眼とした規制の強化
2. 医療機器のリスクに応じた規制の強化
3. 市販後安全対策の強化
4. 薬事承認の国際的協調化 (ハーモナイゼーション）
「医療機器」を製造又は輸入販売するには、当局に対して薬事申請書および添付書類を提出し、厚生労働大臣による承認や各都道府県知事の許可が必要です。
しかし、日本では新医薬品や新医療機器の薬事申請から薬事承認に対して諸外国と比較して時間がかかる「ドラッグラグ」や「デバイスラグ」といわれている問題が深刻化しています。さらに一部の機器においては、諸外国の薬事承認からすでに10年以上の遅れをとっているものもあります。我が国は、世界でも最も超少子高齢化現象が進んでいる国であり、今後は確実に疾患人口が増えてくる実態を踏まえると、この薬事承認の遅れは何としてでも今のうちに解決しなくてはならない問題の一つです。
しかしながら改正薬事法は、医療機器をより早く市場に導入することを目的とされたものです。政府は2007年度から5カ年計画を策定し、新医薬品の申請から承認までの期間を現在の4年から1年半程度、新医療機器は1年程度に短縮する目標を掲げました。また、さらに2008年12月には「医療機器の薬事審査の迅速化アクションプログラム」を策定し、2009年4月から薬事申請区分の見直しが行われ、以前の後発的医療機器に対する審査は、承認基準をベースにする審査から「実質的同等性」をベースにする審査方式に移行する等の新たな仕組みの導入も行っています。また、認証基準、承認基準に適合する医療機器については、適合性を示すことで承認（認証）申請することができるようになりました。このような認証申請の道ができたことにより、医薬品医療機器総合機構の審査官がそれ以外の医療機器の承認審査に集中することができるようになったことは一歩前進の見方もあり、また上述したような審査体制人数の増強効果により「デバイスラグ」がどれだけ短縮されるか今後大いに期待するところです。
Japan MDCは、このような医療環境下において、国内外の最先端の医療機器の薬事承認および認証をより迅速に取得するため、皆さまへの薬事申請支援を行う薬事コンサルタント会社として2003年に設立されました。
また、Japan MDCは第一種医療機器製造販売業許可を取得しており、また、多くの経験が、幅広く皆さまのお役にたてることと確信しております。
日本医療の崩壊が危ぶまれている今日、医療環境が少しでも改善されますように、Japan MDCチーム全員が一丸となって日々精進していくことを心に誓います。
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≪JMDCメディカルニュース≫
(2012年2月3日）「クックメディカル プレスリリース」
【クック メディカル】日本初のPAD治療用薬剤溶出ステント承認デバイスラグ解消に貢献
米国クック メディカルの日本法人Cook Japan株式会社は、大腿-膝窩動脈領域におけるPAD（末梢動脈疾患）の血管内治療用デバイス「Zilver® （ジルバー）PTX® 薬剤溶出型末梢血管用ステント」の製造販売承認を2012年1月24日付で薬事承認を取得しました。
この承認は、大腿-膝窩動脈領域を適用とするステントとして日本初であるばかりでなく、PADに対する薬剤溶出型のステントとしても日本で初めて承認された製品です。日本を含めた国際共同治験が実施された後、日米同時に申請され、欧州を始めとする各国での承認に続き、このほど米国に先駆けて日本で承認されました。
現在日本ではPADの治療として、生活習慣の改善、運動療法、薬物治療およびバルーンPTAなどの血管内治療、外科的バイパス術などが行われていますが、再狭窄（血管が再度詰まってしまうこと）が課題となっています。
今回承認された、Zilver® PTX®薬剤溶出型末梢血管用ステントにより、再狭窄しにくい低侵襲治療が可能となりました。
(2012年2月3日）「薬事日報」
【厚労省】ヒト幹細胞加工医薬品‐品質・安全性指針案まとまる
(2012年2月1日）「薬事日報」
【民主党】薬事法改正に向け議論開始
(2012年1月31日）「医療介護CBニュース」
喫煙率初の20％割れ、男女とも最低
(2012年1月30日）「Genentech Newsroom」
米国食品医薬品局が、ErivedgeTM(vismodegib）を難治性の基底細胞がんの治療薬として認可
ジェネンテック・ロッシュグループは、ErivedgeTM（vismodegib）経口カプセルがFDA承認されたことを発表しました。
難知性の基底細胞がん(BCC)は、従来は手術か放射線療法でしか治療の手段がありませんでした。
ErivedgeTM（vismodegib）経口カプセルの承認により、いままで治療薬が無かった基底細胞がん治療の分野により選択の余地が拡がったことを意味します。
(2012年1月30日）「国立社会保障・人口問題研究所」
日本の65歳以上、40年後は5人に2人 厚労省推計
厚生労働省に設置されている政策研究機関である国立保障・人口問題研究所は30日、長期的な日本の人口動向を予測した「日本の将来推計人口（平成24年1月推計）を発表しました。
それによると2010年の日本の総人口は、1億2806万人であったが、平成2048年には9,913万人となり、2060年には8,674万人となると推計しました。
また、将来の生産年齢（15～64歳）人口は、出生中位推計の結果によると、2010年は、8,173万人であったが、2060年には約半分の4,418万人となるとのことです。
一方、今後高齢化は急速に進み、老年（65歳以上）の人口推移は、死亡仮定同一の場合、2010年現在の2,941万人（全人口の23％）から、2013年には3,158万人（25％）そして、2023年には3,621万人（30％）、2052年には3,724万人（40％）となる予想です。
(2012年1月30日）「ミクス」
中医協 診療報酬点数改定項目で詰めの検討 再診料では支払側、診療側で隔たり
(2012年1月27日）「薬事日報」
【保険医療材料】米国申請から半年以内の迅速導入‐製品ごとに評価
(2012年1月27日）「日経メディカル」
インフルエンザ定点当たり報告数が全国で22.73人と急増、福井県59.88人、高知県59.31人、三重県も52.2人に
(2012年1月25日）「Business Wire」
DURABILITY II治験の臨床データをISET 2012で発表
コヴィディエン社（NYSE: COV）は、浅大腿動脈ステント術へのEverFlex™ステント(最長20 cmの単一自己拡張型ステント)の安全性と有効性について、1年間の治験結果を国際血管内治療会議（ISET）で発表しました。EverFlexステントシステムは、PAD患者の長い病変部を単一のステントで治療することでステント・フラクチャーの発生を抑制できるように考えられています。以前の研究では、オーバーラップさせたニチノール製ステントによるステント・フラクチャーの発生が報告されていました。今回の目的は、単一の長いステントを使用することで2つの短いステントをオーバーラップさせる必要性をなくし、ステント・フラクチャーの可能性を低減することです。
(2012年1月25日）「薬事日報」
【薬価改定】追加引き下げ長期収載0.86％、後発0.33％‐中医協が了承
(2012年1月23日）「薬事日報」
【厚労省】インフル患者が倍増－15日までの1週間
(2012年1月19日）
乳がんの「トリプルネガティブ」治療に新たな技術革新の波！
今や乳がんは「日本の女性の20人に1人が罹る」といわれていて、とくに30代以上の女性が最も注意すべきがんとなっている。
乳がんの起因や増殖に関係する以下の主要な3つの因子がある。女性ホルモン受容体（エストロゲン受容体）、黄体ホルモン受容体（プロゲステロン受容体）、そしてHER2である。
しかし、これら3つの因子とは全く関係なく乳がんが発生している場合がある。それが、「トリプルネガティブ」と呼ばれるタイプの乳がんで、全体の約20％に相当するが、現在のと ころ手術以外に有効な薬剤は存在しない。また、この「トリプルネガティブ」の乳がんは、一般的に予後が悪いとされ、治療においても打つ手が全くないと思われてきた。
しかし、その解決への扉を開く研究が、昨年の12月8日、米国で開催されたSan Antonio Breast Cancer Symposiumで、米TGen社の研究グループによって報告された。
米Life Technologies社製の次世代シーケンサーを駆使して、11人のトリプルネガティブの患者の乳がんのゲノムを全解読して、乳がんに蓄積していた遺伝子変異や遺伝子の増幅を詳細に解析したところ、今までトリプルネガティブのがんでは報告されていなかった、細胞増殖に関する２つのシグナル伝達経路の活性化が判明した。
Source: The Translational Genomics Research Institute
