薬事概要
我が国では2005年4月に薬事の大改正が施行されました。改正の主な理由としては、下記のことが掲げられます。１．「製造（輸入）」の規制から「販売」を主眼とした規制の強化。 ２．医療機器のリスクに応じた規制の強化。 ３．市販後安全対策の強化。 ４．薬事承認の国際的協調化（ハーモナイゼーシ化）。 しかしながら、日本では新医薬品や新医療機器の承認に諸外国と比較して時間がかかる「ドラッグラグ」や「デバイスラグ」といわれている問題が深刻化しています。さらに一部の機器においては、諸外国の承認からすでに10年以上の遅れをとっているものもあります。我が国は、世界でも最も超少子高齢化現象が進んでいる国であり、今後は確実に疾患人口が増えてくる実態を踏まえると、この承認の遅れは何としてでも今のうちに解決しなくてはならない問題の一つです。
しかしながら改正薬事法は、医療機器をより早く市場に導入することを目的とされたものです。政府は2007年度から5カ年計画を策定し、新医薬品承認までの期間を現在の4年から1年半程度、新医療機器は1年程度に短縮する目標を掲げました。また、さらに2008年12月には「医療機器の審査の迅速化アクションプログラム」を策定し、2009年4月から申請区分の見直しが行われ、以前の後発的医療機器に対する審査は、承認基準をベースにする審査から「実質的同等性」をベースにする審査方式に移行する等の新たな仕組みの導入も行っています。また、認証基準、承認基準に適合する医療機器については、適合性を示すことで承認（認証）申請することができるようになりました。このような認証申請の道ができたことにより、医薬品医療機器総合機構の審査官がそれ以外の医療機器の承認審査に集中することができるようになったことは一歩前進の見方もあり、また上述したような審査体制人数の増強効果により「デバイスラグ」がどれだけ短縮されるか今後大いに期待するところです。
Japan MDCは、このような医療環境下において、世界の最先端の医療機器を日本の医療現場にいち早く届けることで社会的貢献を担う目的で設立されました。
我々の直向で地道な努力により、日本の医療環境が少しでも改善されていくことを心から切に願う次第です。
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【ＪＭＤＣニュース】
弊社は2010年3月19日、業務拡張に伴いオフィスを移転致しました。
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