業許可支援

業許可

日本において医療機器を輸入し市場で販売するためには、当局の下記の業ライセンスを必要とします。

「医療機器製造販売業許可」（薬事法第12条第1項）要3名の有資格者
「医療機器製造業許可（包装、表示、保管）」（薬事法第13条第1項）要1名の有資格者
「医療機器販売・賃貸業許可」（薬事法第39条）要1名の有資格者
「医療機器修理業許可」（薬事法第40条第2項）要1名の有資格者

輸入業者が「医療機器製造販売業」や「医療機器製造業（包装、表示、保管）」のライセンス取得のためには、彼らのオフィスの都道府県知事の承認が必要です。また、病院に直接販売する場合は、「医療機器販売・賃貸業許可」も併せて取得する必要があります。また、これらの業ライセンスを取得するためには、それぞれのライセンスに対して1名から3名の有資格者を雇用する必要です。全てのライセンスを取るためには6名の有資格者が必要となります。ただし、これらの資格者は兼任が可能である場合とそうでない場合がありそれは条件によって異なります。したがって、これから法人を設立しようとする場合は注意を要します。また、海外のメーカーが国内の輸入業者と代理店契約する場合も、上記ライセンスを取得しているかどうか前もって調査する必要があります。
また、薬事申請前に既に必要なライセンスは1.「医療機器製造販売業許可」と2.「医療機器製造業許可」であり、薬事承認後は3.「医療機器販売・賃貸業許可」と4.「医療機器修理業許可」です。

Japan MDCはこれらの業許可を円滑に取得するためのサポートを行っております。

業許可と製品の流れ