業許可支援業務

業許可

日本において医療機器を輸入し市場で販売するためには、当局の下記の業ライセンスを必要とします。

「製造販売業許可」（薬事法第12条第1項）要3名の有資格者
「製造業許可（包装、表示、保管）」（薬事法第13条第1項）要1名の有資格者
「販売・賃貸業許可」（薬事法第39条）要1名の有資格者
「修理業許可」（薬事法第40条第2項）要1名の有資格者

医療機器メーカーが国内で医療機器の「製造販売業許可(MAH, DMAH)」や「製造業許可（包装、表示、保管）」取得するためには、都道府県知事の許可が必要です。　ただし、「製造販売業許可」のみでは、直接病院に販売することはできません。その場合は、「販売・賃貸業許可」も併せて取得する必要があります。また、これらの業許可を取得するためには、それぞれの許可内容に対して1名から3名の有資格者を雇用する必要です。全てのライセンスを取るためには最低4名から6名の有資格者が必要となります。ただし、これらの資格者は兼任が可能である場合とそうでない場合がありそれは条件によって異なります。したがって、これから法人を設立しようとする場合は注意を要します。また、海外の医療機器メーカーが国内の業者と代理店契約する場合も、上記ライセンスを取得しているかどうか事前に調査する必要があります。
また、薬事申請時に必要な業許可は「製造販売業許可」と「製造業許可」であり、薬事承認後、医療機器販売開始時には、「販売・賃貸業許可」と「修理業許可」が必要となります。

Japan MDCはこれらの業許可を円滑に取得するためのサポートを行っております。
是非、お気軽にお問い合わせ下さい。