薬事申請業務

薬事申請支援業務

薬事申請業務

国内の医療機関で使用されるすべての医療機器、例えばMRI画像診断装置、冠動脈ステントなどは、すべて厚生労働省の薬事承認が必要とされます。その際、その医療機器の有効性および安全性をいかに科学的に且つ論理的に担保されているかを規制当局に対して、文書で説明しなくてはなりません。この公的文書が「薬事申請書類」といわれています。

薬事申請書類には、医療機器メーカーの開発の経緯から、設計検証における非臨床・臨床試験、原材料の生体適合性、製造プロセスにおける品質管理および申請機器の有効性、安全性、品質保証について、科学的なデータを示す必要があります。また、日本の医療実態も考慮して、何故当該医療機器が我が国に必要であるか、有用であるか、を記載しなくてはなりません。場合によっては、日本で新たに臨床治験を要求されることもあります。また、そのためには、医療機器メーカーの開発担当者や品質保証担当者などから得た情報を、わかりやすく行政当局に説明することが求められます。

厚生労働省は科学的な専門家を交えて、これらの申請書類をあらゆる角度から審査し、そして承認します。そして、承認された機器は、国内の販売会社から医療機関に導入され、そこで大勢の患者さんを助けることとなります。医療機関で目にする治療装置、診断装置などの医療機器は、すべて、このプロセスを経由しているものなのです。

Japan MDCは、国内外の医療機器メーカーが開発した最新の医療機器に特化して、厚生労働省の「薬事承認」取得までのプロセスをサポートするプロフェッショナルなコンサルティング業務を行っています。また、国内でも関連業界団体、厚生労働省をはじめとする行政、また諸外国の大使館等と密接に関連しながらグローバルに活躍しています。

Japan MDCのコンサルタントチームは、例えばクライアント様が外資系企業の場合は、日本法人の薬事担当者だけではなく、海外の薬事担当および機器開発の担当者と直接コミュニケーションをとらせていただき、彼らからの情報をもとに日本の医療事情を踏まえ薬事戦略に積極的に反映させていただきます。また、PMDA審査官とのコミュニケーションは、薬事申請において重要な戦略の一部でもあります。私どもは積極的に審査官とコミュニケーションを図り、より質の高い申請を行います。

クライアント様にとっては、薬事承認とは決して最終目的ではなく、ビジネスプランの入り口のプロセスでしかないはずです。したがって、どのマーケットサイズ、もしくはどのマーケットポジションに対して、どのような承認の取り方をすべきか、日本の医療事情を反映した中長期的なビジネス戦略を立てるべきと考えます。

Japan MDC（ジャパンエムディシー）は、医療機器に特化した薬事承認の為のプロフェッショナルなコンサルタント集団です。「親身で質の高いコンサルタント業務」を、クライアント様に日々提供することが、日本の薬事環境を変えていくことの王道であるとスタッフ一同確信している次第です。