薬事戦略

薬事申請においては、機器の開発段階で実施されてきた設計検証から、その製品の品質、有効性、安全性がどのように担保されているのかが厳しく審査されます。

したがって、申請後に重大な指摘事項を受けるリスクを最小限に抑えるためにも機器開発の初期段階から的確な薬事戦略を構築することが重要です。そのことが、薬事承認取得にかかる時間とコストを最小限に抑えることにもつながります。

我々が可能な限り機器開発の初期段階から係わらせていただくことが、より迅速な承認所得への近道となります。