薬事申請書作成・申請

ＰＭＤＡの審査官は、薬事の申請書を数行読むだけでその申請書の質の高さが判るとのことです。いったいどのような機器であり、何を意図して開発され、何を目的として承認を得ようとしているかを明瞭でかつ論理的な文章で表わしているかどうかで、その申請者自身の信頼性が問われ、その後の質問の数と内容に大きく左右されてくるとのことです。

また、一般的に申請者はすでに機器の詳細を知っている前提で文章を作成しますが、ＰＭＤＡの審査官は全く見たことのない機器の有用性・安全性・信頼性を、提出された文章のみで判断しなくてはなりません。この意識レベルの大きな差が、後に審査官からの膨大な質問となり、それが承認の遅れに繋がっていることも多々見受けられます。

また、担当審査官が審査途中で交代されることもあり、誰が読んでも、同じように理解できる明瞭な文章が要求されます。つまり、『1日でも早い申請＝1日でも早い承認』は決して成り立たない場合もあります。むしろ、承認までの時間は申請書を作成する担当者の医療事情や機械に対する理解度、および文章作成スキルに依存することが多いのが現状です。特に、審査官の人数が増え、専門性も高まってきており、申請書をあらゆる角度から読まれることにより質問の内容がかなり高度化している傾向にあります。

弊社のプロフェッショナルなコンサルタントチームは、ある情報を組み合わせて申請書に盛り込むだけではなく、審査の段階で特に問題になりそうなポイントを申請前に表面化させ、クライアント様（海外も含む）の開発部隊と直接打ち合わせの上、それらの情報を反映させた申請書を作成させていただき、可能な限り審査の遅延を少なくします。