「革新的なアイディアとは、進化の努力をし続ける者のみに授かる力である」

医療機器薬事コンサルティングのJapan MDC

我が国では2005年4月に薬事法の大改正が施行されました。改正の主な理由としては、下記のことが掲げられます。
1.「製造(輸入)」の規制から「販売」を主眼とした規制の強化
2. 医療機器のリスクに応じた規制の強化
3. 市販後安全対策の強化
4. 薬事承認の国際的協調化 (ハーモナイゼーション)

「医療機器」を製造又は輸入販売するには、当局に対して薬事申請書および添付書類を提出し、厚生労働大臣による承認や各都道府県知事の許可が必要です。
しかし、日本では新医薬品や新医療機器の薬事申請から薬事承認に対して諸外国と比較して時間がかかる「ドラッグラグ」や「デバイスラグ」といわれている問題が深刻化しています。さらに一部の機器においては、諸外国の薬事承認からすでに10年以上の遅れをとっているものもあります。我が国は、世界でも最も超少子高齢化現象が進んでいる国であり、今後は確実に疾患人口が増えてくる実態を踏まえると、この薬事承認の遅れは何としてでも今のうちに解決しなくてはならない問題の一つです。

しかしながら改正薬事法は、医療機器をより早く市場に導入することを目的とされたものです。政府は2007年度から5カ年計画を策定し、新医薬品の申請から承認までの期間を現在の4年から1年半程度、新医療機器は1年程度に短縮する目標を掲げました。また、さらに2008年12月には「医療機器の薬事審査の迅速化アクションプログラム」を策定し、2009年4月から薬事申請区分の見直しが行われ、以前の後発的医療機器に対する審査は、承認基準をベースにする審査から「実質的同等性」をベースにする審査方式に移行する等の新たな仕組みの導入も行っています。また、認証基準、承認基準に適合する医療機器については、適合性を示すことで承認(認証)申請することができるようになりました。このような認証申請の道ができたことにより、医薬品医療機器総合機構の審査官がそれ以外の医療機器の承認審査に集中することができるようになったことは一歩前進の見方もあり、また上述したような審査体制人数の増強効果により「デバイスラグ」がどれだけ短縮されるか今後大いに期待するところです。


皆様の信頼のおけるパートナー

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して常に迅速にそして的確にお答えできるよう、医療機器の開発から薬事承認そして販売に至るまでのトータル・コンサルティング会社として2003年に設立いたしました。
また、弊社代表の20年以上にわたる医療機器業界におけるマーケティングおよび販売経験と薬事業務経験は、必ず皆様の心強くそして信頼のおけるパートナーとして、お役にたてることと確信しております。
日本医療の崩壊が危ぶまれている今日、医療環境が少しでも改善されますように、Japan MDCチーム全員が一丸となって日々精進していくことを心に誓います。


Japan MDCの主たる業務

Japan MDCは医療機器の薬事コンサルティング会社として、下記の主たる業務を皆様に提供致しております。
是非、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療機器開発およびビジネスプランの構築支援

薬事承認戦略の構築

薬事承認(認証)申請書作成および承認(認証)申請業務

治験デザイン構築支援および治験実施管理

業許可取得支援業務

医師による未承認医療機器の個人輸入支援業務

Tokyo time

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