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医療機器QMS適合性調査

医療機器の製造販売業者並びに製造業者は、承認または一変の取得時、輸出用医療機器等の製造開始時、または承認取得後5年を経過するごと及び、輸出用医療機器等の製造開始後5年を経過するごとに、医療機器に係る製造所においてQMS適合性調査を受ける必要があります。


1.QM適合性調査とは(薬事法第14条第6項)

医療機器等を製造している製造所が、厚生労働省令で定める基準(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令:QMS省令)に適合し、適正な管理の下にこれら医療機器等を製造しているかどうかを調査するもので、製造所に赴き実地に調査するほか書面による調査を行います。また、これらの調査は次のように分けられます。


2.QMS適合性調査の種類

【適合性調査申請に基づく調査】

(1)承認前適合性調査
     承認、一部変更承認、輸出時

 

(2)承認後適合性調査
     既存承認に係る定期調査、輸出用定期調査

※適合性調査申請対象医療機器:クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣに該当する医療機器
※適合性調査申請対象体外診断用医薬品:クラスⅡ、クラスⅢに該当する体外診断用医薬品


【薬事法第69条に基づく立入調査】

注意:クラスⅠでQMSの対象となる品目(平成16年12月24日付厚生労働省告示第440号→平成17年3月18日付厚生労働省告示第85号により改正)については、上記1.の申請は不要ですが、QMSに適合している必要があります。


3.QMS調査と調査権者

我が国でQMS適合性調査を実施している機関は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)、都道府県、第三者登録認証機関があり、その守備範囲は概ね以下のとおりです。

【独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)】

 (1)新医療機器、国家検定医療機器、細胞組織医療機器、特定生物由来医療機器、クラスⅣ医療機器を製造する国内製造所
 (2)医療機器及び体外診断用医薬品の海外製造所(第三者登録認証機関で実施する製造所を除く)


【都道府県】

                  

PMDA及び第三者登録認証機関で実施する製造所以外の国内製造所


【第三者登録認証機関】

指定された医療機器及び体外診断用医薬品を製造する国内及び海外の製造所



医療機器QMSと調査権者
医療機器の種類 国内製造所 海外製造所
新医療機器 PMDA PMDA
細胞組織医療機器 PMDA PMDA
クラスⅣ PMDA PMDA
クラスⅢ 都道府県 PMDA
クラスⅡ 都道府県
*認証基準あるものは、第三者登録認証機関
PMDA
*認証基準あるものは、第三者登録認証機関
クラスⅠ - -


4.QMS適合性調査の流れ(PMDAの場合)


QMSフロー


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