業許可支援業務
HOME > 医療機器の保険適用支援業務

医療機器の保険・償還概要

医療機器の大分類の品目数は約14万5000品目あり、カテーテル、インプラント等の器具から、ペースメーカー、MRI等の電気機器までその種類は多岐にわたっている。新薬の薬価収載は、原則として薬事承認後60日以内(遅くても90日以内)に決定されるルールがあり、その保険償還価格は銘柄ごとに決定されています。

しかし、医療機器は操作方法の習得(ラーニングカーブ)や保守の必要性や、既存の機能を継続的に改良・改善した新製品を製造することが可能なために薬と大きく異なる性質をもっています。したがって、医療機器の保険償還は下記の2つに分かれています。

1. 手技料(技術料)に包括されていて個別に製品代(材料価格)を償還できないもの。
⇒例えば、MRIやCT、超音波手術装置のような大型の医療機器、メスや注射器など医療現場で汎用されている医療機器

2. 特定保健医療材料として機能別に償還価格(材料価格)が決定されているもの。
⇒例えばペースメーカーやカテーテル、整形材料、歯科材料など、病院における治療や検査のたびに消費される医療機器で単回使用の医療機器


薬事法の承認または認証を受けた医療機器を保険適用させるためには、製造販売業者がその医療機器が該当する決定区分に対する所定の保険適用希望書を厚生労働省医政局経済課まで郵送もしくは持参にて提出する必要があります。
特定保険医療材料については、平成5年の中医協建議に基づき、下記に示すようにA1(包括)からC2(新機能・新技術)まで5つの決定区分および保険適用外であるFに分類され評価が行われます。


医療機器の保険適用申請区分

医療機器の保険適用申請区分は下記の表の通り、A区分からF区分まで分かれています。


医療機器の保険適用申請区分
区分 特定保健医療材料 保険適用開始時
A1
(包括)
いづれかの診療報酬項目において手技料に包括的に評価されているもので、他の区分に該当しない医療機器であり、医療機器自体の価格を保険償還されることはない。
⇒(例)メス、ガーゼ、縫合糸、静脈採血用注射針
保険適用希望書の受理後、土日、祝日を除き20日後
A2
(特定包括)
特定の診療報酬項目において手技料に包括的に評価されているもので、「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」(平成24 年3月5日保医発0305 第7号)及び「「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について」(平成25年8月30日保医発0830第1号)通知に記載されている定義で確認できる。
⇒(例)眼内レンズ、内視鏡、超音波検査装置
毎月10日締め翌月1日より
B
(個別評価)
特定保険医療材料であり個別に保険償還価格(材料価格)が設定されていて、手技料(技術料)とは別途評価される。「特定保険医療材料の定義等について」(平成24 年3月5日保医発0305 第8号)通知にて特定保険医療材料の各機能区分が定義されており、「特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)(平成20年3月5日厚生労働省告示第61号」に各機能区分に対する保険償還価格が記載されている。また特定医療材料の償還価格の改正は、原則2年毎におこなわれる診療報酬改正ごとに改正されるのでその都度確認のこと。
⇒(例)PTCAカテーテル、冠動脈ステント、ペースメーカー、人工関節等
毎月10日締め翌月1日より
C1
(新機能)
当該医療機器は、特定保険医療材料として評価されるべきものであり、その医療機器を用いた技術料はすでに診療報酬算定方法の告示の項目として存在するが、既存の特定保険医療材料の機能区分の定義に当てはまらない新しい機能を持っており、中医協において材料価格基準における新たな機能区分の設定又は見直しについて審議が必要な医療機器である。C1区分の保険償還価格は、その医療機器の画期性や改良の度具合等を評価したうえで決定される。
⇒(例)特殊加工を施してある人工関節等
保険適用希望書が受理された日の当月の翌月1日から起算して4月(審査に係わる標準的な事務処理期間が80日以上確保されたものに限る。)を経過した日までに該当する区分を決定される。C1として区分が決定された後、中医協で承認された場合に限り、その日から直近の1,4,7,10月の1日から保険適用される。また、製造販売業者が希望する場合は、中医協承認後から保険適用となる日まで、暫定的に定められた価格で保険償還することが可能である。
C2
(新機能・新技術)
当該医療機器は、その医療機器を用いた技術が診療報酬上設定されていないために、新しく技術料を評価する必要があるもの。 保険適用希望書が受理された日の当月の翌月1日から起算して5月(審査に係わる標準的な事務処理期間が100日以上確保されたものに限る。)を経過した日までに該当する区分が決定される。C2として保険適用することが中医協で承認された場合に限り、中医協で承認された月の1日から3か月以上の1,4,7,10月の1日から保険適用となる。例えば、1月の中医協で承認された医療機器は4月1日から、2月の中医協で承認された医療機器は7月1日から保険適用となる。また、技術料に関しては次回診療報酬改定までは、暫定的に定められた技術料を準用し、次回改定の際に新技術料が定められる。
F
(保険適用外)
保険適用の過程で、保険になじまないと決定されたものは、決定区分Fとなり、保険適応外となる。


************************************************************************************************
Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。
是非お気軽にお問い合わせください。

Tokyo time

医療機器の保険適用支援

▲ このページの先頭へ