医療機器の薬事承認/認証申請時の支援コンサルティング

薬事承認/認証概要

国内の医療機関で使用されるすべての医療機器、例えばMRI画像診断装置、冠動脈ステントなどは、すべて厚生労働省の薬事承認が必要とされます。その際、その医療機器の有効性および安全性をいかに科学的に且つ論理的に担保されているかを規制当局に対して、試験データや文書等で説明しなくてはなりません。この公的文書を一般的に「薬事申請書類」といいます。

薬事申請書類では、医療機器メーカーの開発の経緯から、設計検証における非臨床・臨床試験、原材料の生体適合性、製造プロセスにおける品質管理および申請機器の有効性、安全性、品質保証について、科学的に裏付けのあるデータ等で示す必要があります。また、日本の医療環境も考慮し、何故当該医療機器が我が国に必要であるか、有用であるか、を説明しなくてはなりません。場合によっては、日本で新たに臨床治験を要求されることもあります。また、そのためには、医療機器メーカーの開発担当者や品質保証担当者などから得た情報や試験データ等を示しながら、わかりやすく行政当局に説明することが求められます。厚生労働省は科学的知見のある専門家を交えて、これらの申請書類をあらゆる角度から審査し承認します。そして、承認された医療機器は、国内の販売会社を通じて医療機関に導入され、そこで大勢の患者さんを助けることとなります。医療機関で目にする治療装置、診断装置などの医療機器は、すべて、このプロセスを経由しているものなのです。

Japan MDCは、国内外の医療機器製造メーカーが開発した最新の医療機器に特化し、厚生労働省の「薬事承認」取得までのプロセスをサポートするプロフェッショナルなコンサルティング業務を行っています。また、国内でも関連業界団体、厚生労働省をはじめとする行政、また諸外国の大使館等と密接に関連しながらグローバルに活躍しています。

Japan MDCのコンサルタントチームは、医療機器製造メーカーの開発担当者と直接コミュニケーションをとらせていただき、それらの情報をもとに日本の医療環境を踏まえ薬事戦略構築に積極的に反映させていただきます。

PMDA審査官とのコミュニケーションは、医療機器製造メーカーの薬事申請時において重要な戦略の一部でもあります。私どもは、PMDAに頻繁に出入りすることで審査担当官等と積極的にコミュニケーションを図ることで、皆さまに対してより質の高い薬事承認に対する支援コンサルティングサービスを提供させて頂いております。

また、薬事業務部署のマンパワーが足りていない企業様に対しても、プロフェッショナルなアウトソーシングを提供させて頂きます。皆さまにとっては、薬事承認とは決して最終目的ではなく、ビジネスプランのプロセスの一つでしかないはずです。　Japan MDCは、製品のマーケットサイズやポジションに対して、より適切な承認取得方法をアドバイスさせて頂きます。

迅速な薬事承認/認証申請および薬事承認/認証

PMDAや第三者認証機関の審査担当官は、薬事申請書を数行読むだけで申請者の質の高さが判るとのことです。何を意図して開発され、どのような試験データを担保にその機器の安全性、有効性、品質保証を担保するのかを見ることで、その申請者自身の信頼と本気度をも判断すると言われています。

また、一般的に申請者は機器の詳細を既に熟知しているため、その前提で文章を作成しますが、審査担当官としては未知の医療機器の有用性・安全性・信頼性を、提出された文章のみで判断しなくてはなりません。この意識レベル差が審査担当官からの膨大な照会事項（質問）に反映され、それが承認の遅れに繋がっていることも多々見受けられます。

また、担当審査官が審査途中で交代されることもあり、誰が読んでも、同じように理解できる明瞭な説明文章が要求されます。つまり、『1日でも早い申請＝1日でも早い承認』ではないということです。特に、審査官の人数が増え、専門性も高まってきており、申請書をあらゆる角度から読まれることにより質問の内容が最近ではかなり高度化している傾向にあります。

Japan MDCのプロフェッショナルなコンサルタントチームは、安易に既存の情報によるコンサルテーションではなく、審査の段階で特に問題になりそうなポイントを申請前に一旦表面化させ、そして、お客様や医療機器製造メーカーの医療機器開発部署と直接連絡を取り合いながら、それらの問題に対する対処方法を考慮し、お客様が申請書を作成する支援コンサルテーションをさせていただきます。これら全てのきめ細かい薬事戦略作業と、PMDAや第三者認証機関の審査官との親密なコミュニケーションおよび経験こそが、迅速な薬事承認取得への王道であることを確信しております。

Japan MDCは、皆様が抱えられている様々な問題に対して、親身なるサービスおよびサポートを行っている医療機器のトータル・コンサルティング会社です。 是非お気軽にお問い合わせください。

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