医療機器QMS適合性調査
医療機器の製造販売業者並びに製造業者は、承認または一変の取得時、輸出用医療機器等の製造開始時、または承認取得後５年を経過するごと及び、輸出用医療機器等の製造開始後5年を経過するごとに、医療機器に係る製造所においてQMS適合性調査を受ける必要があります。
QM適合性調査とは（薬機法第23条の2の2）
医療機器等を製造している製造所が、厚生労働省令で定める基準（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令：QMS省令）に適合し、適正な管理の下にこれら医療機器等を製造しているかどうかを調査するもので、製造所に赴き実地に調査するほか書面による調査を行います。また、これらの調査は次のように分けられます。
QMS適合性調査の種類
適合性調査申請に基づく調査
- 承認前適合性調査
承認、一部変更承認、輸出時 - 承認後適合性調査
既存承認に係る定期調査、輸出用定期調査
※適合性調査申請対象医療機器：クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣに該当する医療機器
※適合性調査申請対象体外診断用医薬品：クラスⅡ、クラスⅢに該当する体外診断用医薬品
承認品目に関するＱＭＳ調査および立ち入り調査
『医療機器（一般医療機器並びに第23条の２の23第１項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。』（薬機法第23条の2の5第1項）
『第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第２項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。』（薬機法第23条の2の5第6項）
『第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。』
- 第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既に次条第１項の基準適合証又は第23条の２の24第１項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
- 前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）と同一の製造所において製造されるとき。（薬機法第23条の2の5第7項）
QMS調査と調査権者
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA)
- 新医療機器、国家検定医療機器、細胞組織医療機器、特定生物由来医療機器、クラスⅣ医療機器を製造する国内製造所
- 医療機器及び体外診断用医薬品の海外製造所（第三者登録認証機関で実施する製造所を除く）
都道府県
PMDA及び第三者登録認証機関で実施する製造所以外の国内製造所
第三者登録認証機関
指定された医療機器及び体外診断用医薬品を製造する国内及び海外の製造所
医療機器QMSと調査権者
| 医療機器の種類 | 国内製造所 | 海外製造所 |
|---|---|---|
| 新医療機器 | PMDA | PMDA |
| 細胞組織医療機器 | PMDA | PMDA |
| クラスⅣ | PMDA | PMDA |
| クラスⅢ | 都道府県 | PMDA |
| クラスⅡ | 都道府県 ＊認証基準あるものは、第三者登録認証機関 |
PMDA ＊認証基準あるものは、第三者登録認証機関 |
| クラスⅠ | - | - |
QMS適合性調査の流れ（PMDAの場合）
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