医療機器に関する用語辞典

1 医療機器のクラス分類

リスク分類 薬事法分類 許認可区分
クラスⅠ 一般医療機器 製造販売届　（自己認証）
クラス II 指定管理医療機器 第三者認証
クラス II 管理医療機器 承認
クラス III, IV 高度管理医療機器 承認

2 製造販売業許可

業許可分類 製造販売できる医療機器
第一種製造販売業 一般医療機器、（指定）管理医療機器、高度管理医療機器
第ニ種製造販売業 一般医療機器、（指定）管理医療機器
第三種製造販売業 一般医療機器

3 製造業許可/外国製造業認定

製造業許可の分類
細胞組織医療機器
滅菌医療機器
その他
包装・表示・保管等

4 販売業許可/届

業許可分類 製造販売できる医療機器
一般医療機器 届出不要
（指定）管理医療機器 販売業届
高度管理医療機器 販売業許可

特定保守管理医療機器に該当する医療機器の場合、一般医療機器、（指定）管理医療機器であっても販売業許可が必要となる。

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