医療機器製造業

医療機器製造業の登録

2014年11月の薬事改正に伴い、医療機器の製造業は許可制度から登録制度になった。業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。（薬事法 第二十三条の二の三）

医療機器製造業の政令で定める期間は、五年とする。（薬事法　第三十七条の七）

また、第八十条第三項の規定により都道府県知事が医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている。

医療機器製造業資格要件

申請者の人的要件

次の事項に該当しないこと。（薬事法　第5条第3項抜粋）

  1. 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
  2. 第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
  3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
  4. １から３までに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法 （昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
  5. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
  6. 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

責任技術者の資格要件

医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。（薬事法 第二十三条の二の十四）

医療機器の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。（薬事法施行規則 第百十四条の五十三抜粋）

【高度管理医療機器又は管理医療機器の場合】

  1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後(*1)、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者(*2)
  3. 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後(*2)、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を受講した者
  4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有する者と認めた者

【一般医療機器の場合】

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(*1)
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後(*1)、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者(*2)
  3. 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有する者と認めた者

*1 専門の課程を修了した者とは、機械学科や○○化学科等の専門課程を卒業している者のこと。
*2 製造に関する業務に○年以上従事とは、薬事法上の製造業の許可を取得している事業所における実務経験をいう。
※ 包装・表示・保管のみを行う製造業の責任技術者に限り、旧薬事法下の輸入販売業の分置倉庫などにおける入出庫、包装、表示業務の経験を「製造に関する業務」に算入してよい。

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