医療機器修理業

（薬事法　第40条の2抜粋）
医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

医療機器修理の定義

（平成17年3月31日薬食機発第0331004号抜粋）
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事許可を得なければならない。

ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。

また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。

医療機器修理区分許可制度

（平成17年3月31日薬食機発第0331004号抜粋）
修理業の許可は、薬事法第40条の2第2項により、厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という)に従い、事業所ごとに与えられる。また、修理区分は、施行規則第181条の規定に基づき、施行規則別表第2に掲げる通り9つの区分に分けられる。当該区分については、施行規則第181条の規定に基づき、特定保守管理医療機器以外の医療機器及び特定保守管理医療機器の2つに分かれる。(表1参照)

なお、修理業者は、修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った修理業の許可が必要であり、例えば、特管第一区分の修理業許可を取得している場合であっても、非特管第一区分の医療機器の修理は、非特管第一区分の許可を有さなければ修理ができないことに留意すること。

表1.　薬事法施行規則別表2で示す修理区分の概要

特定保守管理医療機器の修理	特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
特管第一区分：画像診断システム関連	非特管第一区分：画像診断システム関連
特管第二区分：生体現象計測・監視システム関連	非特管第二区分：生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分：治療用・施設用機器関連	非特管第三区分：治療用・施設用機器関連
特管第四区分：人工臓器関連	非特管第四区分：人工臓器関連
特管第五区分：光学機器関連	非特管第五区分：光学機器関連
特管第六区分：理学療法用機器関連	非特管第六区分：理学療法用機器関連
特管第七区分：歯科用機器関連	非特管第七区分：歯科用機器関連
特管第八区分：検体検査用機器関連	非特管第八区分：検体検査用機器関連
特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連	非特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連

医療機器の修理区分

（薬事法施行令　第181条　別表第2）

表2．医療機器の修理区分

修理区分	医療機器の名称
第一区分画像診断システム関連	手術台及び治療台のうち、放射線治療台医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管医療用エックス線写真観察装置医療用エックス線装置用透視台放射性物質診療用器具（シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く）放射線障害防護用器具理学診療用器具のうち、次に掲げるもの・ハイパーサーミァ装置・結石破砕装置内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置医薬品注入器のうち、造影剤注入装置医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
第二区分生体現象計測・監視システム関	理学診療用器具のうち、次に掲げるもの・超音波画像診断装置・医用サーモグラフィ装置・除細動器・機能的電気刺激装置体温計血液検査用器具のうち、オキシメータ血圧検査又は脈波検査用器具内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。・磁気共鳴画像診断装置・眼圧計・血液ガス分析装置・自動細胞診装置聴力検査用器具知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。・歩行分析計・握力計・圧痛覚計・角度計・背筋力計・治療点検索測定器・歯科用電気診断用機器補聴器
第三区分治療用・施設用機器関連	手術台及び治療台（放射線治療台及び歯科用治療台を除く。）医療用照明器（歯科用手術灯を除く。）医療用消毒器医療用殺菌水装置麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん呼吸補助器内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ保育器理学診療用器具のうち、次に掲げるもの・心マッサージ器・脳・脊髄電気刺激装置・卵管疎通診断装置・超音波手術器聴診器打診器知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、次に掲げるもの・歩行分析計・握力計・圧痛覚計・角度計・背筋力計医療用定温器（微生物培養装置を除く。）電気手術器結紮器及び縫合器医療用焼灼器（レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。）医療用吸引器（歯科用吸引装置を除く。）気胸器及び気腹器医療用嘴管及び体液誘導管医療用洗浄器（歯科用根管洗浄器及び家庭用膣洗浄器を除く。）採血又は輸血用器具医薬品注入器（歯科用貼薬針及び造影剤注入装置を除く。）医療用吸入器（家庭用吸入器を除く。）
第四区分人工臓器関連	内臓機能代用器（心臓ペースメーカを除く。）
第五区分光学機器関連	理学診療用器具のうち、次に掲げるもの・ヘリウム・ネオンレーザ治療器・半導体レーザ治療器内臓機能検査用器具のうち、眼圧計検眼用器具医療用鏡（歯鏡及び歯鏡柄を除く。）医療用焼灼器のうち、レーザ手術装置及びレーザコアグレータ
第六区分理学療法用機器関連	理学診療用器具のうち、次に掲げるもの・光線治療器・低周波治療器・高周波治療器・超音波治療器・熱療法用装置・マッサージ器・針電極低周波治療器・電位治療器・骨電気刺激癒合促進装置知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器整形用機械器具のうち、運動療法用機械器具
第七区分歯科用機器関連	手術台及び治療台のうち、歯科用治療台医療用照明器のうち、歯科用手術灯理学診療用器具のうち、次に掲げるもの・歯科用イオン導入装置・歯科用両側性筋電気刺激装置知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置医療用剥離子のうち、歯科用起子及び剥離子医療用てこのうち、次に掲げるもの・歯科用てこ・歯科用エレベータ医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器のうち、次に掲げるもの・歯科用バー・歯科用リーマ・歯科用ファイル・歯科用ドリル・歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ・歯科用マンドレル・歯科用根管拡大装置・歯科技工用バー・歯科技工用マンドレル医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器歯科用ユニット歯科用エンジン歯科用ハンドピース歯科用切削器歯科用ブローチ歯科用探針歯科用充填器歯科用練成器歯科用防湿器印象採得又は咬合採得用器具歯科用蒸和器及び重合器歯科用鋳造器医薬品注入器のうち、歯科用貼薬針
第八区分検体検査用機器関連	放射性物質診療用器具のうち、次に掲げるもの・シンチレーションカウンタ・ラジオイムノアッセイ用装置血液検査用器具（オキシメータを除く。）尿検査又は糞便検査用器具内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの・血液ガス分析装置・自動細胞診装置医療用遠心ちんでん器医療用ミクロトーム医療用定温器のうち、微生物培養装置
第九区分鋼製器具・家庭用医療機器関連	舌圧子医療用刀医療用はさみ医療用ピンセット医療用匙医療用鈎医療用鉗子医療用のこぎり医療用のみ医療用剥離子（歯科用起子及び剥離子を除く。）医療用つち医療用やすり医療用てこ（歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。）医療用絞断器医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器。ただし、次に掲げるものを除く。・歯科用バー・歯科用リーマ・歯科用ファイル・歯科用ドリル・歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ・歯科用マンドレル・歯科用根管拡大装置・歯科技工用バー・歯科技工用マンドレル開創又は開孔用器具医療用拡張器医療用消息子医療用捲綿子医療用洗浄器のうち、家庭用膣洗浄器整形用機械器具のうち、次に掲げるもの・骨接合用器械・電動式骨手術器械・エアー式骨手術器械・骨接合用又は骨手術用器具・靱帯再建術用手術器械医療用吸入器のうち、家庭用吸入器バイブレーター家庭用電気治療器指圧代用器はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器磁気治療器医療用物質生成器